发热伴血小板减少综合征灭活疫苗获批临床

 　　3月5日，由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（病毒病所）与中生北京研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合研发的发热伴血小板减少综合征（SFTS）灭活疫苗（Vero 细胞），正式获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书。该疫苗为国家I类创新产品（1.1类），是全球首个获批临床的SFTS疫苗，实现了该领域全球零的突破。这一重大成果，集中彰显了中国疾病预防控制中心的核心技术能力与使命担当。

　　作为我国国家级公共卫生机构，中国疾病预防控制中心始终在疾病防控、应急处置、教育培训、科学研究和全球公共卫生等领域发挥着核心作用。其下属的病毒病所，是我国病毒病预防控制与科研攻关的国家级核心专业机构。本次疫苗针对的SFTS正是病毒病所于2009年在我国首次发现的新发突发传染病，其病原为大别班达病毒（Dabie bandavirus）。目前病毒病所已建成覆盖全国的SFTS监测网络，系统开展发病率、病死率、人群免疫率等流行病学监测。该病毒可通过蜱叮咬、直接接触等方式在媒介、动物与人之间传播，也可通过直接接触实现人际传播。SFTS起病急、进展快，可引发消化道等多部位出血、多器官功能衰竭，早期病死率最高达30%。近年来，SFTS发病率持续上升、流行范围不断扩大，日本、韩国等周边国家也相继报告疫情。截至目前，该病尚无特效治疗药物和有效预防手段，安全有效疫苗的研发具有重大公共卫生意义。

　　本次获批临床的SFTS灭活疫苗，是病毒病所新发传染病防控研究的重磅转化成果，依托中生北京研究院成熟的灭活疫苗技术平台完成研发孵化。研发团队成功攻克了毒株选育、生产工艺、质量标准、动物模型及药效学评价等一系列技术难题，并联合中国食品药品检定研究院建立了多种关键评价技术和标准物质。临床前研究数据显示，该疫苗可在动物体内诱导高水平的体液免疫和细胞免疫应答，具有良好的安全性、有效性和稳定性。未来，病毒病所将联合中生北京研究院全力推进疫苗临床试验相关研究工作，为守护人民群众生命健康、筑牢国家公共卫生安全防线提供坚实的技术与产品支撑。

病毒病所病毒性出血热室供稿