我所援非前方再传捷报——中塞友好固定生物安全实验室顺利通过WHO现场评估

2016年7月25-29日，世界卫生组织（WHO）专家Dr. Bernd Noack在WHO驻塞拉利昂办公室专家Dr. Philippe Gaillard的陪同下，对中塞友好生物安全实验室按照ISO15189的标准进行了现场评估。中塞友好生物安全实验室顺利通过本次评估,并受到WHO官员高度肯定。

为期五天的评估过程中，检测队张勇队长首先就中塞友好生物安全实验室的基本情况和质量控制向专家组进行了简要介绍。随后通过现场考察、查阅资料等方式，WHO专家依据ISO15189对实验室的体系文件、实验操作、质量控制等进行了认真细致的核查与评估，考核内容涉及实验室文件体系、组织管理、人员培训与技术能力、现场操作、实验室空间条件、生物安全管理、标准操作规程、设施设备、实验室工作质量等多个方面。检测队队员徐柯、李翔、杨益、蓝雨，以及塞方工作人员Alie、Sheku、Gerold、Aminata等进行了从标本接收、实验室检测到结果报告的全过程操作，WHO专家进行了全程的观摩和评价。

中塞友好生物安全实验室是中国在海外援建的第一座高等级固定生物安全实验室。2014年10月30日，中国和塞拉利昂政府签订了援建协议，11月20日在塞拉利昂首都-弗里敦奠基， 2015年2月11日竣工。于2015年3月11日，实验室正式启用，开始进行埃博拉病毒核酸检测工作。在中塞友好生物安全实验室正式启用之前，在中国疾控中心病毒病所武桂珍书记及梁米芳研究员的大力支持下，根据病毒病所P3实验室和出血热室的已有文件，在国内组织制订了中塞友好生物安全实验室的四级质量管理体系文件：《质量手册》，《程序文件》，《作业指导书》和各种记录。在中塞友好生物安全实验室启用前，第一批检测队队长董小平研究员又根据实验室的实际情况进行了进一步修订和完善，同时建立了埃博拉病毒检测前、检测中及检测后过程的质量控制。经过第二批检测队队长舒跃龙研究员、第三批检测队队长许文波研究员、第四批检测队队长刘军副研究员等带队的多支队伍对四级质量管理体系文件的逐步完善，更新了《作业指导书》，建立了一套信息的计算机管理系统，并建立了局域网络系统进行实验室数据的传输。实验室所用的埃博拉检测试剂是由病毒病所出血热室研发的，并经过中国食品药品监督管理总局批准使用，质量可靠，在多次WHO组织的在塞各个实验室的室间质量评估中成绩名列前茅。

经过WHO专家全面、系统的评估，中塞友好生物安全实验室顺利通过本次评估。在末次交流会上，Dr. Bernd Noack和Dr. Philippe Gaillard对中塞友好生物安全实验室的工作情况予以高度的赞扬，认为实验室的体系文件完备、各项记录完整、实验室人员技术水平高、检测过程操作严谨、仪器耗材管理健全、工作流程标准，特别是对实验室的检测前、检测中和检测后的质量控制等方面给予高度肯定，认为中塞友好生物安全实验室是完全符合WHO要求的高标准实验室，对塞国埃博拉疫情的预防控制，以及埃博拉幸存者研究项目等都起到了重要作用。

本次实验室评估将进一步推动中塞友好生物安全实验室的规范化建设，并促进实验室能力和水平不断提高。

                               中塞友好生物安全实验室

                                  2016年7月31日